2015版《药典》中药材标准的变化情况
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新药典变化概述：
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：
新药典增减药材情况：
新增药材品种 | 来源 | 原标准 |
木芙蓉叶 | 锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L. 的干燥叶 | 部颁中药材1册 |
红花龙胆 | 龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch. 的干燥全草 | 药典1977版 |
岩白菜 | 虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl. 的干燥根茎 | 药典1977版 |
新药典“来源”修订情况：
品种 | 2015药典 | 2010药典 |
火麻仁 | 本品为桑科植物Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。 | 本品为桑科植物Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 |
花蕊石 | 本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3） | 本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 |
附子 | ……浸入胆巴的水溶液…… | ……浸入食用胆巴的水溶液…… |
菊花 | 来源增加“怀菊” | |
蜂胶 | 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 | 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 |
芦荟 | 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 | 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物 |
新药典“性状”修订情况
品种 | 2015药典 | 2010药典 |
土茯苓 | 切面白色或红棕色 | 切面类白色至淡红棕色 |
山银花 | 灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色…… | 灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色 |
华南忍冬…… | 华南忍冬……子房有毛…… | |
川芎 | 表面灰褐色或褐色 | 表面黄褐色 |
天麻 | 表面黄白色至黄棕色 | 表面黄白色至淡黄棕色 |
太子参 | 表面灰黄色至黄棕色 | 表面黄白色 |
断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。 | 断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。 | |
平贝母 | 表面黄白色至浅棕色 | 表面乳白色或淡黄白色 |
丝瓜络 | 表面黄白色 | 表面淡黄白色 |
百合 | 表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。 | 表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。 |
当归 | 表面浅棕色至棕褐色 | 表面黄棕色至棕褐色 |
防风 | 表面灰棕色或棕褐色 | 表面灰棕色 |
麦冬 | 表面淡黄色或灰黄色 | 表面黄白色或淡黄色 |
芡实 | 表面有棕红色或红褐色内种皮 | 表面有棕红色内种皮 |
佛手 | 果肉浅黄白色或浅黄色 | 果肉浅黄白色 |
泽泻 | 表面淡黄色至淡黄棕色 | 表面黄白色或淡黄棕色 |
枳实 | 外果皮黑绿色或棕褐色 | 外果皮黑绿色或暗棕绿色 |
香橼 | 中果皮……黄白色或淡棕黄色…… | 中果皮……黄白色…… |
莲子 | 表面红棕色 | 表面浅黄棕色至红棕色 |
桔梗 | 表面淡黄白色至黄色 | 表面白色或淡黄白色 |
切面皮部黄白色 | 切面皮部类白色 | |
党参 | 表面灰黄色、黄棕色至灰棕色 | 表面黄棕色至灰棕色 |
断面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色 | 断面皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。 | |
菊花 | 增加对“怀菊”性状的描述 | |
葛根 | 外皮淡棕色至棕色 | 外皮淡棕色 |
切面黄白色至淡黄棕色，有的纹理明显 | 切面黄白色，纹理不明显 | |
蜂胶 | 呈青绿色、棕黄色、棕红色、棕褐色或深褐色，表面或断面有光泽。20℃一下逐渐变硬、脆，20-40℃逐渐变软，有黏性和可塑性。气芳香，味微苦、略涩，有微麻感和辛辣感。 | 多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色，具光泽。20℃以下质脆，30℃以上逐渐变软，发黏性。气芳香，味苦，有辛辣感。 |
酸枣仁 | 有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹 | 有的一面较平坦，中间或有1条隆起的纵线纹 |
新药典“显微鉴别”增加品种：
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
1、二氧化硫残留量：通则规定，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
2、农药残留量：15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。
品种 | 限量 | ||||||
总六六六 | 总滴滴涕 | 五氯 | 六氯 | 七氯 | 艾氏剂 | 氯丹 | |
人参 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
西洋参 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
甘草 | √ | √ | √ | ||||
黄芪 | √ | √ | √ | ||||
注：
总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;
总滴滴涕(pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg;
五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;
六氯苯不得过0.1mg/kg;
七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;
艾氏剂不得过0.05mg/kg;
氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。
人参、西洋参为15版药典新增。
黄曲霉毒素：15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。
品种 | 限量 |
大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁 | 黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg; 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。 |
重金属及有害元素：15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。
品种 重金属 | Pb （mg/kg） | Cd （mg/kg） | As （mg/kg） | Hg （mg/kg） | Cu （mg/kg） |
水蛭 | 10 | 1 | 5 | 1 | - |
牡蛎 | 5 | 0.3 | 2 | 0.2 | 20 |
昆布 | 5 | 4 | - | 0.1 | 20 |
珍珠 | 5 | 0.3 | 2 | 0.2 | 20 |
海螵蛸 | 5 | 5 | 10 | 0.2 | 20 |
海藻 | 5 | 4 | - | 0.1 | 20 |
蛤壳 | 5 | 0.3 | 2 | 0.2 | 20 |
蜂胶 | 8 | - | - | - | - |
10版药典原有重金属限量品种：
山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。
新药典“浸出物”变化情况
品种 | 2015药典 | 2010药典 |
干漆 | ……不得少于1.2% | |
天麻 | ……不得少于15.0% | ……不得少于10.0% |
五加皮 | ……不得少于10.5% | |
北豆根 | ……不得少于13.0% | |
赤小豆 | ……不得少于7.0% | |
鸡冠花 | ……不得少于17.0% | |
昆布 | ……不得少于7.0% | |
京大戟 | ……不得少于8.0% | |
海藻 | ……不得少于6.5% | |
梅花 | ……不得少于30.0% | |
蛤蚧 | ……不得少于8.0% | |
覆盆子 | ……不得少于9.0% |
新药典“含量测定”变化情况
品种 | 2015药典 测定成分 | 2010药典 测定成分 |
川木香 | 木香烃内酯和去氢木香内酯3.2% | |
木芙蓉叶 | 无水芦丁0.070% | |
天仙藤 | 马兜铃酸Ⅰ 限量 不得过0.01% | |
木蝴蝶 | 木蝴蝶苷B 2.0% | |
牛黄 | 游离胆红素 限度检查 | |
月季花 | 金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38% | |
石榴皮 | 鞣花酸0.30% | |
龙脷叶 | 山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035% | |
北豆根 | 蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60% | |
生姜 | 挥发油0.12% 6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.40% | 6-姜辣素 |
安息香 | 总香脂酸27.0% | |
红大戟 | 3-羟基巴戟醌0.30%； 芦西定0.040-0.15% | |
红花龙胆 | 芒果苷2.0% | |
苍耳子 | 绿原酸0.25% | |
炒苍耳子 | 苍术苷0.10-0.30% | |
沉香 | 沉香四醇0.10% | |
青叶胆 | 獐牙菜苦苷8.0% | |
昆布 | 多糖以岩藻糖计2.0% | |
岩白菜 | 岩白菜素8.2% | |
雅连 | 盐酸小檗碱4.5% | |
云连 | 盐酸小檗碱7.0% | |
委陵菜 | 没食子酸0.030% | |
京大戟 | 大戟二烯醇0.60% | |
茺蔚子 | 盐酸水苏碱0.050% | |
急性子 | 凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A 0.20% | |
拳参 | 没食子酸0.12% | |
海螵蛸 | 碳酸钙86.0% | |
海藻 | 海藻多糖以岩藻糖计1.70% | |
梅花 | 绿原酸3.0%； 金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35% | |
扁蓄 | 杨梅苷0.030% | |
滑石粉 | 硅酸镁 | |
蓖麻子 | 蓖麻碱 不得过0.32% | |
覆盆子 | 鞣花酸0.20%； 山奈酚-3-O-云香糖苷0.35% | |
灵芝 | 多糖0.50% 三萜及甾醇0.50% | 多糖 |
大黄 | 总蒽醌1.5% | 大黄素 |
何首乌 | 结合蒽醌0.05% | 大黄素 |
制何首乌 | 游离蒽醌0.10% | 大黄素 |
山茱萸 | 莫诺苷和马钱苷1.2% | 马钱苷 |
天麻 | 天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25% | 天麻素 |
北刘寄奴 | 木犀草苷0.050% 毛蕊花糖苷0.060% | 木犀草苷 |
丹参 | 丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ 总量0.25% | 丹参酮ⅡA |
蜂胶 | 白杨素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、乔松素1.0% | 白杨素 |
蜂蜜 | 果糖和葡萄糖的总量60.0%； 蔗糖和麦芽糖不得过5.0%（检查） | 还原糖 |
广东紫珠 | 连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50% | 连翘酯苷B |
威灵仙 | 齐墩果酸0.30% | 齐墩果酸、常春藤皂苷 |
龟甲胶 | L-羟脯氨酸5.4%； 甘氨酸12.4%； 丙氨酸5.2%； L-脯氨酸6.2%； | 总氮 |
鹿角胶 | L-羟脯氨酸6.6%； 甘氨酸13.3%； 丙氨酸5.2%； L-脯氨酸7.5%； | 总氮 |
功劳木 | 非洲防己碱、药根碱、巴马汀和小檗碱总量1.5% | 盐酸小檗碱 |
猪胆粉 | 牛磺猪去氧胆酸2.0% | 猪去氧胆酸 |
太子参 | 太子参环肽B | |
苏木 | 巴西苏木素、原苏木素 | |
菝葜 | 落新妇苷和黄杞苷 | |
通关藤 | 通关藤苷H | |
附子 | 总生物碱 | |
蜘蛛香 | 缬草三酯和乙酰缬草三只总量 | |
威灵仙 | 常春藤皂苷 |
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